醫(yī)藥廠潔凈室內(nèi)空氣凈化設計是一個復雜且關鍵的過程，它直接關系到藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全性。在設計過程中，需要注意以下幾個方面：

一、空氣潔凈度級別的確定

1. 根據(jù)生產(chǎn)工藝要求：醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)有多種工序時，應根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，采用相應的空氣潔凈度等級。這通常遵循GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）等相關法規(guī)和標準。

二、空氣凈化處理系統(tǒng)的選擇與設計

1. 過濾器選擇：

• 應根據(jù)空氣潔凈度級別要求合理選用空氣過濾器。常見的過濾器包括初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器（HEPA）和超高效過濾器（ULPA）。

• 中效空氣過濾器宜集中設置在凈化空氣處理機組的正壓段。

• 高效空氣過濾器宜設置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端，特別是服務于無菌藥品生產(chǎn)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)。

• 在回風和排風系統(tǒng)中，高效空氣過濾器及作為預過濾的中效過濾器應設置在系統(tǒng)的負壓段。

2. 風量控制：

• 空氣凈化系統(tǒng)需要根據(jù)潔凈室的面積和級別來確定適當?shù)娘L量。通常采用恒定風量或變風量控制，以確保潔凈室內(nèi)的空氣質(zhì)量符合要求。

3. 負壓控制：

• 對于某些醫(yī)藥潔凈室，如藥品生產(chǎn)區(qū)域和隔離區(qū)域，需要采用負壓控制，防止空氣中的有害物質(zhì)泄漏到室外或其他區(qū)域。負壓控制可以通過合適的風量調(diào)節(jié)和空氣流向設計實現(xiàn)。

三、空氣凈化系統(tǒng)的運行與維護

1. 系統(tǒng)驗證與維護：

• 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗證應符合相關規(guī)范的要求。

• 空氣凈化系統(tǒng)需要定期維護和檢查，包括過濾器的更換、風量的調(diào)節(jié)、系統(tǒng)的清潔和消毒等。

2. 監(jiān)測與控制系統(tǒng)：

• 空氣凈化系統(tǒng)應配備相應的監(jiān)測和控制系統(tǒng)，以實時監(jiān)測室內(nèi)的溫度、濕度、潔凈度和壓差等參數(shù)，并自動調(diào)節(jié)系統(tǒng)運行以保持穩(wěn)定的工作條件。

四、潔凈室環(huán)境參數(shù)的控制

1. 溫度與濕度：

• 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的溫度和濕度應控制在適宜范圍內(nèi)，以滿足生產(chǎn)工藝的需求。

• 潔凈室應通過空調(diào)、加濕等設備來控制溫度、濕度，以確保室內(nèi)環(huán)境的穩(wěn)定性。

2. 壓差控制：

• 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）與周圍的空間應按工藝要求維持正壓差或負壓差，以防止外部空氣和微生物的侵入或內(nèi)部有害物質(zhì)的泄漏。

五、潔凈室建筑材料與設備的要求

1. 建筑材料：

• 潔凈室的壁、天花板和地面應采用光滑、無塵、易清潔的材料，如不銹鋼、聚合物涂料等，以便于清潔和消毒。

• 風管斷面尺寸應滿足對內(nèi)壁清潔處理的要求，并應采用不易脫落顆粒物質(zhì)、不易銹蝕且耐消毒的材料。

2. 設備要求：

• 潔凈室內(nèi)的管道和設備應滿足無塵、易清潔的要求，避免積塵和污染。

• 空氣凈化設備、潔凈工作臺等特殊設備應符合相關標準和規(guī)范的要求。

六、其他注意事項

1. 氣密性要求：

• 潔凈室的墻體、門窗等要求具有良好的氣密性，防止外部空氣和微生物的侵入。

2. 照明要求：

• 潔凈室的照明應采用無塵、耐腐蝕、防爆的特殊燈具，并滿足特定的照明強度和均勻度要求。

3. 靜電控制：

• 醫(yī)藥潔凈室需要通過防靜電等設備來控制靜電的產(chǎn)生和積累，以防止對藥品生產(chǎn)造成不良影響。

綜上所述，醫(yī)藥廠潔凈室內(nèi)空氣凈化設計需要注意多個方面，包括空氣潔凈度級別的確定、空氣凈化處理系統(tǒng)的選擇與設計、空氣凈化系統(tǒng)的運行與維護、潔凈室環(huán)境參數(shù)的控制、潔凈室建筑材料與設備的要求以及其他注意事項等。這些措施共同構成了醫(yī)藥廠潔凈室內(nèi)空氣凈化設計的完整體系，以確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全性。