藥企藥廠質(zhì)檢中心實驗室規(guī)劃設(shè)計 裝修工程

藥廠質(zhì)檢中心實驗室是醫(yī)藥工業(yè)項目設(shè)計中重要的組成部分，*，影響藥品質(zhì)量的因素眾多，包括人為差錯、藥品污染和交叉污染。所以必須設(shè)計科學、合理的質(zhì)檢中心，藥廠質(zhì)檢中心實驗室被比喻為藥廠的“眼睛"，它對藥品生產(chǎn)過程以及原輔料、包裝材料、半成品及成品進行檢定和檢驗，確保藥品質(zhì)量。

藥廠質(zhì)檢中心與藥品檢驗所不同，在設(shè)計藥廠質(zhì)檢中心實驗室時，缺乏具體的技術(shù)規(guī)范作為依據(jù)，造成設(shè)計上的隨意性，要么功能間設(shè)置不全，要么對生物學檢驗室的環(huán)境凈化考慮不周，從而影響藥品的檢驗質(zhì)量。

由于沒有具體的技術(shù)規(guī)范可以參考，藥廠質(zhì)檢中心實驗室設(shè)計要根據(jù)我國現(xiàn)行GMP和《藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》有關(guān)實驗室的相關(guān)要求，結(jié)合自己的認識、理解并在實際工作中進行總結(jié)，從而得到符合實際需要又滿足規(guī)范的科學可行的設(shè)計，藥廠質(zhì)檢中心實驗室設(shè)計可根據(jù)一下方面來設(shè)置要求：

主要功能間的設(shè)置

藥廠的質(zhì)檢中心既是獨立于生產(chǎn)的一個質(zhì)量管理部門，又與生產(chǎn)部門緊密相關(guān)，負責著藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗。它的機構(gòu)設(shè)置組成如下：

質(zhì)量管理部門：質(zhì)量保證(QA)

質(zhì)量控制(QC)：中心檢驗室（理化分析檢驗、生物分析檢驗）、車間化驗室

藥廠質(zhì)檢中心承擔著質(zhì)量管理部門的一個重要職能一質(zhì)量控制。其中的質(zhì)量控制室又分為車間化驗室和中心檢驗室。車間化驗室的設(shè)置主要是為生產(chǎn)過程服務(wù)的，負責按生產(chǎn)過程工藝控制指標要求以及對半成品(中間體)進行分析榆驗。它通常都設(shè)置在藥品生產(chǎn)廠房內(nèi)。質(zhì)檢中心的中心檢驗室由兩個單元組成：即理化分析檢驗(儀器分析和化學分析)和生物分析檢驗(微生物學檢驗)。理化分析檢驗是對所收到的原料、包裝材料、原料藥中間體和成品等進行理化鑒別、含量測定和其它檢驗，以保證其質(zhì)量符合法定要求和藥品質(zhì)量標準要求；生物分析檢驗則通過一系列微生物學檢驗試驗以鑒定原料、包裝材料、原料藥中間體和成品的微生物污染情況。對某些產(chǎn)品如：無菌制劑，則還要做專門的無菌檢驗以及生產(chǎn)環(huán)境的微生物狀況檢查。歸納總結(jié)起來，藥廠質(zhì)檢中心具體功能間的設(shè)置：

(1)試劑、標準品室；

(2)清潔洗滌區(qū)，如清潔室、消毒室、準備室、培養(yǎng)室；

(3)一般分析實驗區(qū)，如化學實驗室、包材檢驗室、原輔料檢驗室、成品檢驗室、普通儀器窒；

(4)資料存儲、數(shù)據(jù)處理區(qū)，如檔案資料室、電腦室；

(5)留樣觀察室，包括加速穩(wěn)定性考察室；

(6)人員用室，如：更衣室、休息室；

(7)特殊分析作業(yè)區(qū)。分為理化系統(tǒng)(如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室等)和生物系統(tǒng)(如微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無菌檢查室等)。另外，還應設(shè)有辦公室、中藥標本室(對中藥制劑)。

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